械字号需要公布产品成分吗?(械字号产品要求)

械字号需要公布产品成分吗?

一,械字号需要公布产品成分吗?

械字号的产品不需要做全成分的公开表。

因为械字号的产品不需要做全成分的公开,所以它们原则上是没有成分表的,而是有械字号的批文。医用敷料凡是声称无菌的,其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面,或用于慢性创面,或可被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。

二,械字号产品需要质检吗

械字号不需要公布产品成分,因为械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品,不属于药品!是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


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